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2020-04-08
口罩出口注意了!美國FDA指出所有“FDA注冊證書”均是偽造!
截至今天,美國累計確診人數已快接近40萬例。隨著美國確診人數的急劇飆升,美國對于口罩等防疫物資的政策走向成了廣大中國外貿出口企業關注的焦點!
 
就在中國外貿出口企業忙于研究并配合目的國準備各類認證時,來自美國食品藥品監督管理局(FDA)官方的一則聲明,震驚了所有計劃向美國出口防疫物資的外貿物流企業!
 
市場上所有“FDA注冊證書”都是假的!均系偽造!
 
據悉:近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)通過其官方網站發布聲明,強調FDA從未給任何醫療器械企業和機構簽發過所謂的“Registration Certificates”,即市場所謂的“FDA注冊證書”!
 
以下為FDA官方公告具體內容及鏈接:
 
公告具體內容:
 
▲FDA官網公告截圖
 
在這份官方公告中,FDA指出:
 
1,FDA不會向醫療器械企業頒發注冊證書
 
(FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.)
 
2,不會對已經注冊或者列名的產品或企業出具確認證書。
 
(FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.)
 
3,企業注冊和產品列名信息并不代表FDA批準了該企業和其產品。
 
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
 
公告網址:
 
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
 
 
這則官方公告,對于被一些認證機構忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊認證書的外貿出口企業,無疑是一個晴天霹靂。
 
而在此前美國宣布取消對中國口罩標準的認可!來自美國并專注美國進口報關的網友已經在留言區指出一些他在美國遇到到的令人汗顏的見聞:
 
▲搜航網友留言
 
那么,業界極為關注的FDA注冊是怎么回事呢,外貿出口企業在注冊時一般需要關注哪些問題呢,以下是搜航為大家整理的部分內容供大家參考:
 
問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
 
答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
 
FDA在此時發布這樣一則通告可謂是強提醒!由于近期美國疫情的發展,醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加,出口注冊需求也就增多,但是存在一些企業冒充FDA給廠家頒發證書,一些經銷企業在咨詢廠家的時候,拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
 
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
 
答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。
 
FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
 
答:是的,企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
 
FDA注冊的常見誤區
 
1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
 
2、FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。
 
3、FDA注冊是否有證書?
 
實際上,FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。我們通??吹降倪@個證書是中介代理機構(注冊代理)簽發給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing),完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
 
如何查詢產品已經獲得FDA列名或510K注冊?
 
唯一權威途徑:上FDA官網查詢
 
● FDA列名:
 
510K注冊:
 
今天,各類擅長忽悠的“認證機構”已經為你置辦好了所有"證書"了嗎?
 
(文章轉載自藥械圈、搜航網,如有侵權聯系刪除) 
 
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